分析：关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告

jinshu99 · 发表于 2023-5-22 11:10:19

年9月日，药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第1号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第2号），规范注册申请人提交注册申请的申报资料。为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料，通过医疗器械注册电子申报提交注册申请，我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求，对各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构进行了修订，现予发布，自年1月1日起施行。年1月1日起，现行各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构废止。特此通告。[url]https://www.healtech.com.cn/生物材料[/url]的相关资讯可以到我们网站了解一下，从专业角度出发为您解答相关问题，给您优质的服务！[align=center]https://www.healtech.com.cn/uploads/20230413/5182db1b7dab8e856abf9eee76dd670f.jpg[/align]

药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

年月日

附件：医疗器械注册电子申报目录文件夹结构

一、境内第类医疗器械注册申报资料电子目录

二、境内第类体外诊断试剂注册申报资料电子目录

、境内医疗器械变更备案资料电子目录

四、境内医疗器械变更注册申报资料电子目录

五、境内体外诊断试剂变更备案资料电子目录

六、境内体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录

七、境内医疗器械延续注册申报资料电子目录

八、境内体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录

九、境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录

十、进口第二类、类医疗器械注册申报资料电子目录

十一、进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录

十二、进口第类体外诊断试剂注册申报资料电子目录

十、进口医疗器械变更备案资料电子目录

十四、进口医疗器械变更注册申报资料电子目录

十五、进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录

十六、进口体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录

十七、进口医疗器械延续注册申报资料电子目录

十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录

十九、进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录

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