说一说：刚刚！CMDE发布《医疗器械分类目录》部分子目录相关产品临床评价推

杨柳657 · 发表于 2023-5-19 15:17:21

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录“源手术器械”、“神经和心血管手术器械”、“放治疗器械”、“医用成像器械”、“眼科器械”、“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、“中医器械”的产品描述、预期用途和品举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。[url]https://www.healtech.com.cn/医疗器械注册[/url]的相关知识也可以到网站具体了解一下，有专业的客服人员为您全面解读，相信会有一个好的合作！[align=center]https://www.healtech.com.cn/uploads/20230426/dc2f66ef6472392e4e198cd3c221384a.png[/align]

附件：

《医疗器械分类目录》子目录、、、、、、相关产品临床评价推荐路径使用说明

《医疗器械分类目录》子目录“源手术器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录“放治疗器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录“中医器械”相关产品临床评价推荐路径

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