新闻提要药监局关于施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理

xuxu · 发表于 2023-5-19 11:14:32

《医疗器械生产监督管理办法》（市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：一、切加强宣传培训贯彻施工作各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地际，认真贯彻施，切落医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切履行医疗器械产品质量安全管理责任。二、关于医疗器械生产经营许可备案自年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。、关于许可证、备案凭证的样式及印制《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供首类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。四、关于许可备案变更、延续及补发现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有首类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》施后，对于首类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。五、关于许可备案信息化管理应用各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到药监局数据共享平台，现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。自年5月1日起，《食品药品监管总局关于施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔〕3号）予以废止。特此通告。[url]https://www.healtech.com.cn/丝素蛋白[/url]的相关问题可以到网站了解下，我们是业内领域专业的平台，您如果有需要可以咨询，相信可以帮到您，值得您的信赖！[align=center]https://www.healtech.com.cn/uploads/20230420/acf847c3449ffa359ac1f18aebed77d6.png[/align]

附件：

1医疗器械生产许可申请表及许可证样式

2首类医疗器械生产备案表及备案凭证样式

3医疗器械经营许可申请表及许可证样式

4第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式

5有关填写说明

药监局

年3月日

药品监督管理局年第号通告附件1

药品监督管理局年第号通告附件2

药品监督管理局年第号通告附件3

药品监督管理局年第号通告附件4

药品监督管理局年第号通告附件5

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