今日更新汇总注册人制度的办理程序和工作要求

杨柳657 · 发表于 2023-5-18 06:35:26

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（1）申请注册。登记申请人提出医疗器械登记申请的，应当向有关药品监督管理部门提出登记申请材料。经审查，符合条件的，应当签发医疗器械注册证。如果医疗器械注册证书中列出的生产地址是委托的生产地址，则备注栏应标记为“受托称”。

（2）注册人制度生产许可证的办理。委托生产企业不具备相应生产资格的，可以通过注册人制度提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可证或者变更生产许可证。

（3）处理生产地址注册项目的变更。有意通过注册人制度委托生产方式变更注册证书生产地址的注册人，委托生产所在地的省药品监督管理部门应当与注册人所在的省药品监督管理部门进行现场检查。

（4）委托备案。委托生产企业应当向当地省级药品监督管理部门备案，备案时应当提交委托合同，质量协议等材料。

注册人制度的工作要求：

（1）加强组织协调。省试点药品监督管理部门应当建立以分局领导为组长的试点工作小组，研究制定试点工作施方案和相关管理制度，完善注册人制度的工作机制，加大投入，加强建设。通过专业的检查员队伍，稳步推进试点工作的发展。

（2）加强监督管理。各级药品监督管理部门应当加强对注册人制度提出的义务的监督管理，以确保医疗器械的质量，市场销售和服务质量。注册人制度需要建立一种协作管理，信息共享和结果互认的机制。对于为医疗器械的开发，生产，经营和使用提供产品或服务的其他有关部门，药品监督管理部门可以进行进一步检查。

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