西藏自治区药监局多措并举加强商品行业监管，2020年全区共查处“两品一械”案件59件

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作者：西藏商报

近日，西藏商报记者从自治区药监局了解到，2020年以来，结合西藏药品监管实际，自治区药监局排风险、除隐患，严查药品违法行为，截至2020年底，全区共查处“两品一械”案件59件，切实保障了公众用药安全有效，促进了药品行业健康发展。

记者了解到，为确保药品质量安全，2020年以来，西藏自治区药监局制定并严格执行《西藏自治区药监局落实药品安全“四个最严”要求专项行动实施方案》及“两品一械”年度检查计划。截至2020年底，全区共检查药品生产企业18家次、批发企业46家次、零售连锁总部4家次、零售企业1890家次、藏药制剂配制单位24家次；检查医疗器械生产企业10家次、经营企业1260家次。检查化妆品生产企业3家次，经营企业560家次；检查药品、医疗器械使用单位（包括医院、诊所、学校医务室等）共1320家次；开展学校医务室备案93家；共发出责令整改通知68份，现已全部整改完成；依法正在查处8家企业擅自生产医疗机构制剂行为。

据了解，为提高“两品一械”不良反应事件监测报告质量，自治区药监局严格落实国家2020年“两品一械”抽检计划。截至2020年底，完成药品国抽299批次，合格率100%；医疗器械国抽16批次，不合格2批次，合格率93.7%；化妆品国抽585批次，不合格12批次，合格率98.5%。省级抽检方面，完成药品省抽178批次，不合格11批次，合格率93.8%；医疗器械省抽120批次，不合格11批次，合格率90.6%；化妆品省抽200批次，不合格3批次，合格率98%，相关不合格产品正开展核查处置；向国家药监局上报“两品一械”不良反应监测报告共3959份，其中，药品不良反应报告3290份，县级覆盖率达93.1%；医疗器械不良事件报告369份；化妆品不良反应报告300份，报告数量与质量较往年均有大幅提升。

除此之外，西藏自治区药监局积极推动2020年国家级监测哨点医院建设工作，推荐拉萨市人民医院成为首批国家级药物滥用监测哨点医院。

自治区药监局相关负责人表示，针对我区药品违法犯罪行为，组织开展了中（藏）药饮片、特殊管理药品、个体诊所药品、网络销售药品的专项整治；针对我区医疗器械日常检查中发现的突出问题，在全区范围内开展了无菌植入类、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套和“清网行动”等专项监督检查；按照化妆品监管重点，开展了“线上净网 线下清源”专项整治，截至目前，全区共查处“两品一械”案件59件，涉及货值金额77.3万元，罚款金额29.49万元，没收违法所得金额3.05万元。与2019年相比，药品案件数量有所下降，医疗器械和化妆品案件数量有所上升。（西藏商报记者 黄苗）